A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 665, publicada pela Anvisa em 2022, atualiza e consolida as normas de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e para diagnóstico in vitro. Sua relevância é estratégica, pois além de modernizar a legislação nacional, alinha o Brasil a padrões internacionais, promovendo maior segurança sanitária e previsibilidade regulatória.
A RDC 665/2022 reorganiza os requisitos já existentes, sem alterar seu conteúdo técnico, mas com foco em clareza e aplicabilidade. A norma se aplica a fabricantes, distribuidores, armazenadores e, especialmente, a importadores e fornecedores internacionais que desejam comercializar seus produtos no Brasil. Para esses agentes, a resolução exige o cumprimento de critérios rigorosos de qualidade, rastreabilidade e documentação, como a apresentação de cartas de autorização atualizadas e conformidade com o programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Isso fortalece a confiança no processo regulatório brasileiro e facilita a entrada de produtos estrangeiros no mercado nacional.
A RDC 665 representa um marco na harmonização regulatória, beneficiando tanto o setor produtivo nacional quanto os fornecedores internacionais. Ao exigir padrões claros e auditáveis, ela contribui para a competitividade e segurança dos produtos de saúde no Brasil. No futuro, espera-se que essa abordagem integrada continue a atrair investimentos estrangeiros e promova maior integração com blocos como o Mercosul e iniciativas globais de vigilância sanitária.
Referências bibliográficas
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução RDC nº 665, de 30 de março de 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-665-de-30-de-marco-de-2022-393716049
- Perguntas e Respostas sobre a RDC 665/2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/boas-praticas-rdc-665-2022
- Impactos da RDC 665 para o setor de dispositivos médicos. Disponível em: https://abimo.org.br
Texto: Lucimara Fiorin- Farmacêutica h trade
